Главная О Ростест-Москва Услуги Новости МЕТРОЛОГИЯ ИСПЫТАНИЯ СИ ПОВЕРКА КАЛИБРОВКА ИСПЫТАНИЯ продукции СЕРТИФИКАЦИЯ СТАНДАРТИЗАЦИЯ Филиалы ПОДДЕРЖКА
Пн-Чт 8:30 - 17:30 Пт 8:30 - 16:15
Публикации

Поверка средств измерений медицинского назначения

27 Августа 2018 2087

А.А. Афанасьев
Главный специалист по метрологии, ФБУ «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в г.Москве»
М.Ю. Филиппова 
Ведущий инженер, ФГУП «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений»
Ю.Г. Герцик
доцент «Московского государственного технического университета им. Н.Э. Баумана», канд. биол. наук

В статье изложены предлагаемые авторами принципы повышения эффективности поверок средств измерений медицинского назначения. Основой обсуждаемых методик поверки могут стать альтернативные методы, использующие выборочный контроль партий медицинских изделий, объемы которых могут быть определены соответствующими стандартами, экспериментальными исследованиями и вычислениями. Информация о предлагаемых управленческих решениях по повышению качества поверок при проведении метрологического обслуживания средств измерения медицинского назначения в медицинской организации может быть использована в менеджменте учреждений здравоохранения и предприятий медицинской промышленности.

В Законе № 323–ФЗ [1] подчеркивается значимость наращивания технической оснащенности учреждений здравоохранения. Метрологическое обслуживание (обеспечение) медицинских изделий, находящихся в эксплуатации в медицинских организациях (МО) и лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ) — важнейшая задача. В рекомендациях Росздравнадзора [2] (разд. 2.5) сказано, что соблюдение метрологических требований, норм и правил для медицинских изделий (МИ), требующих периодических поверок, т.е. средств измерений медицинского назначения (СИМН), является важной составляющей деятельности МО и ЛПУ. В соответствии с Приказом Минздрава № 196н [3] государственная функция по контролю обращения МИ (включающая и метрологическое обслуживание/обеспечение МИ, относящихся к СИМН) возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. В статьях [1-4] показана необходимость усилить внимание к выполнению требований метрологического обслуживания/обеспечения в сфере здравоохранения, в первую очередь со стороны лиц, ответственных за контроль исправности МИ (Предложения Росздравнадзора, разд. 5.2, п. 5.2.4).

Государственное регулирование в области обеспечения единства измерений

Работы по обеспечению объективной оценки измеряемых параметров проводятся на основании № 102-ФЗ [4] (ст. 1, ч. 3). В соответствии с ч. 5, ст. 5 вышеуказанного Закона, Приказом Минздрава РФ № 81н[5] утвержден Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе, показателей точности измерений. Одной из форм государственного регулирования в области обеспечения единства измерений является поверка средств измерений (ст. 11 № 102-ФЗ). После вступления в действие «Порядка проведения поверки средств измерений, …» [6] (п. 15) появилась задача проанализировать и, при необходимости, внести изменения в действующие типовые методики выборочной первичной поверки отечественных или ввозимых по импорту средств измерения (СИ) до ввода их в эксплуатацию. Задача актуальна для наиболее массово выпускаемых СИМН — термометров медицинских, измерителей артериального давления электрокардиографов и др. В основном, в Московском регионе первичная поверка данных СИМН выполняется Всероссийским научно-исследовательским институтом оптико-физических измерений (ФГУП «ВНИИОФИ») и Государственным региональным центром сертификации, метрологии и испытаний в г. Москве (ФБУ «Ростест-Москва»).

Сегодня в Российской Федерации действуют четыре национальных стандарта на статистические методы контроля качества продукции.
ГОСТ Р 50779.51‒95 [7] определяет правила выбора планов непрерывного статистического приемочного контроля по альтернативному признаку отдельных, последовательно поступающих на контроль изделий, объединение которых в партии технически или экономически нецелесообразно. Требования стандарта предназначены «не для партий СИ».

ГОСТ Р 50779.52‒95 [8] применяется в случаях, когда поставщик в одностороннем порядке или поставщик и потребитель устанавливают критерии качества партий в виде нормативного уровня несоответствия (NQL) — граничного значения уровня несоответствия в партии, определяющее критерий ее качества. Уровни NQL устанавливаются в договорах на поставку или в протоколах соглашения между потребителем и поставщиком, в технических условиях или стандартах предприятия, в документах системы качества. Поскольку в данном случае речь не идет о разработке методики контроля каких-то конкретных СИ в рамках определенных договоров на поставку или внутреннем контроле, когда можно было бы установить уровни NQL, а стоит цель подобрать нормативный документ, на основании которого можно дополнить типовые методики поверки СИ, выпускаемых большими партиями, указаниями о выборочной первичной поверке, правила настоящего стандарта неприменимы.

ГОСТ Р ИСО 2859‒1‒2007 [9] устанавливает планы и процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку для штучной продукции на основании приемлемого уровня качества AQL. Согласно терминологии данного стандарта «контроль — измерение, обследование, испытание и калибровка, выполняемые для определения одного или нескольких показателей продукции или услуги и проверки их соответствия установленным требованиям», а «контроль по альтернативному признаку — контроль, с помощью которого каждую единицу продукции классифицируют только как соответствующую или не соответствующую установленным требованиям». В нашем случае продукцией являются новые средства измерения (СИ), выпускаемые в России или ввозимые по импорту. Единица продукции — конкретный экземпляр СИ. По определению п. 9.9 РМГ 29-2013 [10] «поверка (средств измерений) — установление официально уполномоченным органом пригодности средства измерений к применению на основании экспериментально определяемых метрологических характеристик и подтверждения их соответствия установленным обязательным требованиям». По определению п. 17 № 102-ФЗ «поверка средств измерений — совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям». Результатом поверки является признание соответствия или несоответствия СИ установленным требованиям, т.е. как раз процедура поверки и является контролем по альтернативному признаку с точки зрения рассматриваемого стандарта. План выборочного контроля — комбинация объема выборки, подлежащей контролю, и соответствующих критериев приемки партии (приемочные, браковочные числа). Здесь важно отметить, что осуществляя выборочный контроль, мы априори соглашаемся с каким-то процентом брака, т.к. принимаем, что объем партии изделий, подлежащих контролю, настолько большой, что экономически целесообразно проводить не сплошной, а выборочный контроль. При этом процент допускаемого брака настолько незначителен, что можно заранее считать уровень качества партии в целом соответствующим установленному. Исходя из поставленной задачи целесообразно применить положения ГОСТ Р ИСО 2859‒1‒2007 (введенного взамен ГОСТ Р 50779.71‒99 (ИСО 2859‒1‒59) [11], применявшегося при первичной поверке термометров медицинских максимальных стеклянных), в котором регламентированы нормальный, усиленный и ослабленный виды контроля, правила переключения, формирования объема выборки в зависимости от объемов партий, критерии приемки партий. Правила отбора СИ из партии в выборку можно установить на основе ГОСТ 18321‒73 [12].

ГОСТ Р ИСО 3951‒1‒2015 [13] дополняет ГОСТ Р ИСО 2859‒1‒2007 и устанавливает процедуры выборочного контроля по количественному признаку, т.е. при данном контроле проводятся многократные измерения одной установленной характеристики качества каждой единицы продукции в выборке из партии. Далее проводится статистическая обработка результатов данных измерений и оценка соответствия установленным требованиям. Данный подход значительно сложнее, чем контроль по альтернативному признаку, поэтому применять его при поверке нецелесообразно. Анализ вышеуказанных стандартов позволяет сделать вывод, что в типовых методиках поверки СИ, применяемых в здравоохранении и выпускаемых партиями, выборочный контроль следует планировать по ГОСТ Р ИСО 2859‒1‒2007. При этом есть Закон 102-ФЗ, в котором говорится, что в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (ГРОЕИ) к эксплуатации допускаются только СИ утвержденного типа (т.е. прошедшие испытания в целях утверждения типа СИ) и прошедшие поверку в установленном порядке. По Приказу Минздрава № 81н при осуществлении деятельности в области здравоохранения измерения температуры тела человека и артериального давления крови относятся к сфере ГРОЕИ, поэтому поверке подлежат ВСЕ термометры и ИАД любого производителя.

Предложения по совершенствованию нормативно-правового регулирования метрологического обеспечения СИМН с учетом экономической целесообразности

На первичную поверку поступают, в основном, следующие СИМН:

  1. Термометры — более 150000 шт./год, при этом термометры ртутные и другие жидкостные относятся к термометрам медицинским максимальным стеклянным и их поверка регламентируется ГОСТ 8.250.77 (с изм. №1 2005 г.) [14]. На электронные (контактные) и ИК медицинские термометры существуют методики поверки, утвержденные ВНИИОФИ — головной организацией, уполномоченной Росстандартом обеспечивать единство измерений в области здравоохранения. Проверку исполнения требований перечисленных документов осуществляют межрегиональные территориальные управления Росстандарта . В соответствии со ст. 13 № 102-ФЗ за поверку до ввода в эксплуатацию (первичную) отвечает производитель (поставщик), за поверку в процессе эксплуатации — владелец СИ.
  2. Измерители артериального давления (ИАД) неинвазивные — более 100 тыс. шт./год. Их поверка проводится, как правило, в соответствии с Р 50.2.032-2004 [15], в котором нет указаний о выборочной первичной поверке.
  3. Электрокардиографы — электрокардиографические (ЭКГ) приборы — более 1500 шт./год. Измерения, выполняемые с помощью данных приборов, целесообразно внести в Перечень, введенный Приказом Минздрава № 81н. Отсутствие их в Перечне допускает вероятность неквалифицированной оценки диагностических параметров ЭКГ приборов, что чревато нарушениями № 323–ФЗ, тем более, что выпускаются и аттестуются эталонные средства для их поверки [16].
Очевидно, что либо сроки, либо стоимость проведения сплошной поверки ежегодно нуждающихся в ней СИМН не устроят заказчика. Первичная поверка однотипных термометров медицинских, измерителей артериального давления и частоты пульса, ЭКГ приборов всегда проводилась на основании выборки. В свете вышеизложенного необходимо внести в типовые методики поверки данных СИМН дополнения,позволяющие повысить эффективность и качество поверок.

Практические рекомендации по внедрению статистических методов контроля качества продукции

Гармонизированный ГОСТ Р ИСО 2859‒1‒2007 больше других стандартов по статистическим методам контроля качества продукции подходит для регламентации выборочной первичной поверки СИМН, выпускаемых в больших объемах, и позволяет определить объем выборки и критерии приемки при нормальном и усиленном контроле. Нормальный контроль — применение плана выборочного контроля с такими критериями приемки, которые обеспечивает высокую вероятность приемки партии, когда среднее процесса контролируемой партии не хуже приемлемого уровня качества AQL (число несоответствий на сто единиц продукции). Другими словами нормальный контроль — это контроль, в котором критерии приемки таковы, что обеспечат прием партии (по результатам выборочной проверки) с соответствием ранее установленному приемлемому уровню качества. Усиленный контроль — применение плана выборочного контроля с более жесткими критериями приемки. Необходимо подчеркнуть, что значение AQL должно быть оговорено в контракте или назначено уполномоченной стороной (в нашем случае — метрологическим институтом на основе многолетнего опыта проведения испытаний, поверки и накопленной статистике брака). Важное условие представления средств измерений на выборочную поверку — каждая партия должна состоять из единиц СИ одного типа, произведенных в практически одинаковых условиях в один и тот же промежуток времени. Объем и идентификация каждой партии поставщиком должны быть согласованы с уполномоченной стороной (т.е. поверяющей организацией). При необходимости поставщик должен обеспечить площади для размещения каждой партии, а также персонал для работ, связанных с отбором. Для поверки применяется исключительно план одноступенчатого контроля, т.к. «…для одноступенчатого контроля организационных проблем и затрат, связанных с выборкой, меньше, чем для двухступенчатого и многоступенчатого». Одноступенчатый выборочный план заключается в том, что «Если число несоответствующих единиц продукции меньше приемочного числа или равно ему, партию признают приемлемой. Если число несоответствующих единиц продукции превышает браковочное число или равно ему, партию признают неприемлемой».

Направления совершенствования типовых методик поверки СИМН

Рассмотрим применение ГОСТа Р ИСО 2859–1–2007 на примере типовых методик поверки термометров медицинских. ФГУП «ВНИИОФИ» утверждены в 2016 г. 2 методики поверки: МИ 3555 – 2016 [17] и МИ 3556 – 2016[18].

В первый раздел «Область применения» данных методик поверки включено следующее дополнение. При проведении первичной поверки партии термометров до 50 шт. включительно, поверке подлежит каждый термометр в связи с тем, что партии меньшего количества заявлялись на первичную поверку исключительно редко: за 2013 – 1 кв. 2016 гг. всего 2 раза были предъявлены партии инфракрасных термометров количеством 25 шт. Как правило, данные СИМН выпускались и поставлялись настолько большими партиями, что проводить поверку каждого экземпляра не представлялось возможным. Первичная поверка партии термометров свыше 50 шт. производится выборочно с учетом основных положений.

ГОСТ Р ИСО 2859–1–2007. На основании имеющихся статистических данных за последние 5 лет термометры медицинские предъявлялись ФГУП «ВНИИОФИ» для первичной поверки партиями от 50 до 5000 шт. Причем в 70 % случаев это были партии по 50–500 шт., а выборка устанавливалась в договорах на уровне 5–10 %. Претензий к выборочной поверке со стороны потребителей и заказчиков не поступало.

С целью установления объема выборки, соответствующего вышеназванному стандарту, статистические данные соотносятся со значениями, указанными в таблицах 1 и 2-А .

ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007. Получается, что для поверки можно выбрать общий уровень контроля I.
Для наглядности выразим в процентах объем выборки по отношению к объему партии в соответствии с ГОСТ Р ИСО 2859–1–2007 (табл. 1).

Таблица 1 - Объем выборки по отношению к объему партии

Объем партии N, шт. Объем выборки n, % для уровней контроля
S-3 S-4 I II III
50 6,0 10,0 10,0 16,0 26,0
51 9,8 9,8 9,8 25,5 39,2
90 5,6 5,6 5,6 14,4 22,2
91 5,5 8,8 8,8 22,0 35,2
100 5,0 8,0 8,0 20,0 32,0
150 3,3 5,3 5,3 13,3 21,3
151 5,3 8,6 8,6 21,2 33,1
200 4,0 6,5 6,5 16,0 25,0
280 2,9 4,6 4,6 11,4 17,9
281 2,8 4,6 7,1 17,8 28,5
400 2,0 3,3 5,0 12,5 20,0
500 1,6 2,6 4,0 10,0 16,0
501 2,6 4,0 6,4 16,0 25,0
1000 1,3 2,0 3,2 8,0 12,5
1200 1,1 1,7 2,7 6,7 10,4
1201 1,1 2,7 4,2 10,4 16,7
2000 0,7 1,6 2,5 6,3 10,0
3200 0,4 1,0 1,6 3,9 6,3
3201 0,6 1,0 2,5 6,2 9,8
5000 0,4 0,6 1,6 4,0 6,3

Имеющиеся статистические данные о результатах первичной поверки термометров медицинских контактных цифровых показывают также, что один несоответствующий термометр может выявляться из каждых 100 шт. поверенных. Поэтому для данных термометров приемлемый уровень качества AQL может быть назначен равным 0,4 (табл.2-А,

ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007. Учитывая то, что метрологически термометры медицинские электронные инфракрасные менее надежны, чем контактные (т.е. число несоответствий возрастает), для них применяется AQL = 0,65. Вид несоответствия — отрицательный результат после выполнения любой из операций поверки (внешний осмотр, опробование, проверка идентификации программного обеспечения, определение метрологических характеристик), проведенных по соответствующим пунктам методики поверки [10]. Итак, пользуясь таблицей 2-А

ГОСТ Р ИСО 2859–1–2007 и результатами описанных исследований, можно определить исходные данные и сформировать выборку для первичной поверки (см. табл. 2 и 3).

Таблица 2 - Объем выборки, приемочные и браковочные числа для термометров медицинских контактных, цифровых

Объем партии N, шт. Объем выборки n, шт. Приемочное число Ac Браковочное число Re
от 51 до 90 включ. 5 0 1
от 91 до 150 включ. 8
от 151 до 280 включ. 13
от 281 до 500 включ. 20
от 501 до 1200 включ. 32
от 1201 до 3200 включ. 50
от 3201 до 10000 включ. 80 1 2
от 10001 до 35000 включ. 125
от 35001 до 150000 включ. 200 2 3
от 150001 и выше 315 3 4


Таблица 3 - Объем выборки, приемочные и браковочные числа для термометров медицинских электронных инфракрасных

Объем партии N, шт. Объем выборки n, шт. Приемочное число Ac Браковочное число Re
от 51 до 90 включ. 5 0 1
от 91 до 150 включ. 8
от 151 до 280 включ. 13
от 281 до 500 включ. 20
от 501 до 1200 включ. 32
от 1201 до 3200 включ. 50 1 2
от 3201 до 10000 включ. 80
от 10001 до 35000 включ. 125 2 3
от 35001 до 150000 включ. 200 3 4
от 150001 и выше 315 5 6

Формирование выборки термометров из партии проводится с применением метода случайных чисел или метода наибольшей объективности в соответствии с ГОСТ 18321‒73 [12]. Если число несоответствующих единиц термометров в выборке менее или равно приемочному числу Ac, всю партию признают годной, а если оно равно или превышает браковочное число Re, партия признается негодной с позиций выборочного контроля, подвергается поверке каждый термометр данной партии, к применению допускаются только те, которые прошли операции поверки по соответствующим пунктам методики с положительным результатом.

С 01.05.2018 г. введена в действие новая рекомендация по метрологии Р 1323565.2.001-2018 "ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивны. Методика поверки" взамен Р 50.2.032‒2004. В последние 5 лет ИАД предъявлялись на первичную поверку партиями от 100 до 35000 шт., причем в 80 % случаев — по 500‒5000 шт., а выборка устанавливалась в договорах на уровне 5‒10 %. С целью установления объема выборки, соответствующего стандарту (Приказ Минпромторга № 1815 [6]), статистические данные соотносятся со значениями, указанными в таблицах 1, 2-А и п. 10 стандарта, и определяется общий уровень контроля II (см. табл. 1).

В соответствии с таблицей 2-А ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007 для электронных ИАД приемлемый уровень качества AQL назначаем равный 0,065 с целью минимизации вероятности признания партии годной при наличие в ней несоответствующих ИАД.Учитывая, что механические ИАД метрологически менее надежны по сравнению с электронными (т.е. число несоответствий возрастает), для них применяем AQL = 0,1. Итак, по вышеназванной таблице для нормального контроля ИАД определяются объем выборки, приемочные и браковочные числа в зависимости от объема партии (табл. 4).


Таблица 4 - «Объем выборки и приемлемый уровень качества в зависимости от объема партии при нормальном контроле»

Объем партии N, шт. Объем выборки n, шт. Для электронных ИАД(AQL=0,065) Для механических ИАД(AQL=0,1)
Приемочное число Acнорм. Браковоч. число Reнорм. Приемочное число Acнорм. Браковоч. число Reнорм.
от 91 до 150 включ. 20 0 1 0 1
св. 151 до 280 включ. 32
св. 281 до 500 включ. 50
св. 501 до 1200 включ. 80
св. 1201 до 3200 включ. 125
св. 3201 до 10000 включ. 200
св. 10001 до 35000 включ. 315 1 2
от 35001 и выше 500 1 2

Формирование самой выборки из n ИАД от объема N партии ИАД проводят методом отбора с применением случайных чисел или методом отбора "вслепую" (метод наибольшей объективности) в соответствии с ГОСТ 18321-73.

Результаты при выборочной первичной поверке интерпретируются следующим образом:

  • если число несоответствующих единиц ИАД в выборке менее или равно приемочному числу Acнорм., всю партию ИАД признают годной за исключением несоответствующих экземпляров ИАД;
  • если число несоответствующих единиц равно или превышает браковочное число Reнорм., партию ИАД подвергают усиленному контролю. При этом определение исходных данных и формирование новой выборки проводят по табл. 5.

Таблица 5 - «Объем выборки и приемлемый уровень качества в зависимости от объема партии при усиленном контроле»

Объем партии N, шт. Объем выборки n, шт. Для электронных ИАД(AQL=0,065) Для механических ИАД(AQL=0,1)
Приемочное число Acнорм. Браковоч. число Reнорм. Приемочное число Acнорм. Браковоч. число Reнорм.
от 91 до 150 включ. 40 0 1 0 1
св. 151 до 280 включ. 64
св. 281 до 500 включ. 100
св. 501 до 1200 включ. 160
св. 1201 до 3200 включ. 250
св. 3201 до 10000 включ. 400
св. 10001 до 35000 включ. 630 1 2
от 35001 и выше 1000 1 2

Результаты в этом случае оцениваются следующим образом:

  • если число несоответствующих единиц ИАД в выборке менее или равно приемочному числу Acусил., всю партию ИАД признают годной;
  • если число несоответствующих единиц ИАД равно или превышает браковочное числоReусил., всю партию ИАД признают негодной с позиций выборочного контроля. Подвергают поверке каждый ИАД данной партии, к применению допускают только те экземпляры ИАД, которые прошли поверку в соответствии с методикой поверки с положительным результатом.
С учетом данных производителей и поставщиков ЭКГ приборов о том, что они выпускаются (ввозятся в Россию по импорту) партиями от десятков до сотен штук в месяц, и важности недопущения на рынок некачественных медицинских средств измерений, специалистами «ВНИИОФИ» и «Ростест-Москва» принято решение не вводить в типовую методику поверки данных СИ указания о выборочной первичной поверке. Возможно при плановом пересмотре рекомендаций по метрологии Р 50.2.009‒2011[19] в них будет внесено более жесткое указание о проведении сплошной первичной поверки до ввода в эксплуатацию ЭКГ приборов.

Резюме

Предложения по изменению в типовых методиках поверки СИМН имеют целью максимально приблизить требования нормативных документов к практике поверки средств измерений, сложившейся в Российской Федерации, привести показатели поверки в соответствие с международными стандартами и обеспечить их сравнимость с данными других профильных измерительных лабораторий.

Использованная литература:

1. Муравская Н.П. Метрологическое обеспечение измерений в медицине/ ВНИИОФИ. — 2010.  (Дата обращения: 23.01.2018).
2. Эстеров И.Д. Проблемы реализации Федерального закона № 102-ФЗ от 26.06.2008 «Об обеспечении единства измерений» в области здравоохранения // Вестник Росздравнадзора. — 2011. — № 5. — С. 28–33.
3. Герцик Ю.Г., Кайдалов С.А. Метрологический менеджмент и управление качеством как факторы, способствующие переходу предприятий медицинской промышленности на инновационную модель развития //Вестник Росздравнадзора .— 2011.— № 5.— С.34–42.
4. Герцик Ю.Г., Афанасьев А.А. Влияние качества технического и метрологического обеспечения в сфере здравоохранения на конкурентоспособность медицинских организаций и предприятий медицинской промышленности // Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального развития. — 2012.— № 3 (13). — С. 28–34.
5. Герцик Ю.Г. Модель менеджмента организационно–экономической устойчивости предприятий медицинской промышленности в кластерной структуре с применением технологий контроллинга // Контроллиг.— 2017. — № 3.— С. 8–16.

Врезы:
Анализ действующих в Российской Федерации национальных стандартов на статистические методы контроля качества продукциипозволяет сделать вывод, что гармонизированный ГОСТ Р ИСО 2859‒1‒2007 больше других подходит для регламентации выборочной первичной поверки СИМН, выпускаемых в больших объемах, и позволяет определить объем выборки и критерии приемки.


[1] Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № 323–ФЗ от 21.11.2011 г.
[2]Предложения (практические рекомендации) по организации системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре)/ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора. М., 2015.— 116 с.
[3] Приказ Минздрава РФ № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий» от 05.04.2013.
[4] Федеральный закон № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерения» от 26.06.2008.
[5] Приказ Минздрава РФ № 81н «Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений» от 21.02.2014 г.
[6]Приказ Минпромторга России «Об утверждении Порядка проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке» № 1815 от 02.07.2015 (Зарегистрирован в Минюсте России 04.09.2015 № 38822).
[7] ГОСТ Р 50779.51‒95 «Статистические методынепрерывный приемочный контроль качества по альтернативному признаку» введен в действие Постановлением Госстандарта России № 282от 02.06.95 г.
[8] ГОСТ Р 50779.52‒95 «Статистические методы. Приемочный контроль качества по альтернативному признаку» введен в действие Постановлением Госстандарта России № 283от 02.06.1995 г.
[9] ГОСТ Р ИСО 2859‒1‒2007 «Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества» введен в действие Приказом Росстандарта№ 38-ст от 21.03.2007 г.
[10] РМГ 29‒2013 «ГСИ. Метрология. Основные термины и определения» приняты Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 44 от 14.11.2013 г.)
[11] ГОСТ Р 50779.71‒99 (ИСО 2859.1‒89) «Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества AQL» введен в действие Постановлением Госстандарта России № 687-ст от 23 декабря 1999 г.
[12] ГОСТ 18321‒73 «Статистический контроль качества. Методы случайного отбора выборок штучной продукции» Постановлением Госстандарта СССР от 09.01.1973 г. № 33 дата введения установлена 01.01.1974 г.
[13] ГОСТ Р ИСО 3951‒1‒2015 «Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по количественному признаку. Часть 1. Требования к одноступенчатым планам на основе AQL при контроле последовательных партий по единственной характеристике и единственному AQL» введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии № 1467-ст от 06.10.2015 г.
[14] ГОСТ 8.250.77 (с изм. №1 2005 г.) «Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Термометры медицинские максимальные стеклянные. Методы и средства поверки»введен в действие Постановлением Госстандарта СССР № 1775 от 20.07.1977 г.
[15] Р 50.2.032‒2004 ГСИ. «Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки» введены в действие Постановлением Госстандарта России № 4-стот 12.01.2004 г.
[16] Приборы поверки медицинского оборудования (Поверка средств измерения медицинского назначения (СИМН). (Дата обращения: 23.01.2018)
[17] МИ 3555 – 2016«ГСИ. Термометры медицинские контактные цифровые. Методика поверки».
[18] МИ 3556 – 2016 «ГСИ. Термометры медицинские электронные инфракрасные. Методика поверки».
[19] Р 50.2.009‒2011 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки» введены Приказом Росстандарта№ 1085-ст от 13.12.2011 г.