Одной из важнейших составляющих доказательной базы являются результаты собственных исследований, к которым могут относиться как исследования, проводимые в собственных лабораториях, так и исследования, проводимые в других лабораториях.
Большинство лабораторий предприятий аккредитовано Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии на техническую компетентность на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
Аккредитация испытательной лаборатории – это официальное подтверждение ее соответствия требованиям, предъявляемым государством к участникам Системы обязательного подтверждения.
Работа в формате аккредитации помогает лабораториям выйти на новый организационный и технический уровень, объективно обеспечивающий повышенное доверие к результатам лабораторных исследований. В процессе подготовки к аккредитации лаборатории переходят на более прогрессивное автоматизированное оборудование, проводят работы по актуализации нормативного фонда, вводят системное повышение квалификации персонала, участвуют в межлабораторных сравнительных испытаниях для подтверждения своей технической компетентности.
Только в Москве аккредитованных лабораторий предприятий по пищевой и парфюмерно-косметический продукции около 40. Протоколы испытаний аккредитованных лабораторий являются официальными и правомерными (легитимными) и будут приниматься в качестве одного из документов доказательной базы.
Однако, как правило, собственные лаборатории, которыми располагают производители, формировались под определение, в основном, качественных показателей. Именно с точки зрения качественных показателей контролируются сырье и готовая продукция, а также ее изготовление на этапах технологического процесса. Выполнить полный комплекс определения показателей, установленных для пищевой и парфюмерно-косметической продукции, в том числе показателей безопасности (пестициды, микотоксины, токсичные элементы, без(а)пирен, полихлорированные бифинилы, антибиотики, паразитологические показатели, радионуклиды и др.) могут далеко не все аккредитованные лаборатории предприятий. До настоящего времени эта работа главным образом выполнялась в формате обязательной сертификации лабораториями, которые привлекались органами по сертификации.
Теперь, при декларировании соответствия продукции для формирования полной доказательной базы в рамках определения и подтверждения тех показателей, которые не включены в область аккредитации собственной производственной лаборатории, производителю необходимо обратиться к помощи других аккредитованных именно в этой части испытательных лабораторий (центров) и представить их протокол испытаний в дополнение к собственному.
Это относится к лабораториям, аккредитованным на техническую компетентность и независимость.
По данным Единого реестра Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в России аккредитовано свыше 2500 испытательных лабораторий (центров), в том числе в Москве более 90 лабораторий, аккредитованных на техническую компетентность и независимость.
Выбор, как видим огромен. Тем не менее, сделать правильный выбор партнера не просто. Не все даже аккредитованные лаборатории одинаково честно и добросовестно исполняют свои обязанности, поэтому к выбору испытательной лаборатории, чей протокол испытаний будет вами представляться в качестве одного из важнейших доказательных документов при подтверждении соответствия в форме декларации, нужно относиться очень ответственно.
Рекомендуем обратить внимание на следующее:
- статус испытательной лаборатории:
а) наличие аттестата аккредитации и срок его действия;
б) область аккредитации;
в) длительность функционирования на рынке услуг по испытаниям
продукции;
г) профиль деятельности организации или предприятия, структурным
подразделением, которого является испытательная лаборатория;
- возможность ознакомиться с условиями проведения испытаний (п. 4.7 «Обслуживание заказчиков» ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006);
- обеспеченность испытательным оборудованием и средствами измерений:
а) наличие современного испытательного оборудования и средств
измерений, обеспечивающих проведение испытаний продукции в
соответствии с методиками, указанными в утвержденной области
аккредитации;
б) метрологическая обеспеченность оборудования (наличие действующих
свидетельств о поверке и аттестации, график поверки оборудования);
- обеспеченность квалифицированным персоналом:
а) количество персонала;
б) профильность образования;
в) повышение квалификации;
- обеспеченность производственными помещениями и создаваемые в них условия:
а) чистота в помещениях, регистрация температурно-влажностных
показателей;
б) правильность размещения оборудования в помещениях;
в) (для микробиологических лабораторий) наличие Лицензии
Роспотребнадзора на работу с определенными группами патогенности
микроорганизмов и соблюдение поточности методов;
в) условия хранения образцов продукции до проведения испытаний
и условия хранения контрольных образцов;
- наличие актуализированного фонда нормативных документов;
- наличие и функционирование системы менеджмента качества (п.4.2 «система менеджмента» ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006):
а) наличие руководства по качеству и его актуализация;
б) проведение внутренних проверок системы менеджмента качества;
в) полнота технических записей о проводимых испытаниях и их
хранение;
- наличие документов, подтверждающих обеспечение качества результатов испытаний (п.5.9 «Обеспечение качества результатов испытаний» ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006):
а)регулярное использование аттестованных стандартных образцов, а
также их применение при проведении внутреннего контроля качества
проведения испытаний;
б) участие ИЛ в межлабораторных сравнительных испытаниях,
организуемых Российскими и Международными организациями, а
также с другими аккредитованными ИЛ на реальных образцах;
в) дублирование испытаний с использованием тех же или других
методов;
г) повторные испытаний сохраняемых (контрольных) образцов;
д) применение ГОСТ Р ИСО/МЭК 5725 «Точность (правильность и
прецизионность) методов и результатов измерений»;
- качество оформления протокола испытаний;
- содержание протокола испытаний (п. 5.10 «Отчетность о результатах» ГОСТ Р ИСО/МЭК 17026-2006):
а) полнота представления в протоколе информации, касающейся сроков
проведения испытаний;
б) чёткая идентификация образца, подвергнутого испытаниям по
наименованию и информации, указанной на маркировке продукта;
в) идентификация используемых методов испытаний;
г) информация об испытаниях, проведенных по субподряду
(информация об организации-субподрядчике)
- наличие жалоб от заказчиков и претензий на деятельность лаборатории со стороны, аккредитующей организации:
а) регистрация претензий и жалоб;
б) меры, принимаемые для устранения недостатков
Как видим, сделать безошибочный выбор испытательной лаборатории, которой, безусловно, можно было бы довериться при формировании доказательной базы в части проведения лабораторных испытаний, достаточно сложно. По существу, надо провести аналитическую работу, требующую специальных знаний и квалификации. Но к этому обязывает слишком высокая цена возможной ошибки: некорректность протокола испытаний сделает несостоятельной всю доказательную базу.
Прибылова Тамара Альбертовна,
начальник Отдела аккредитации
МЕТКИ: декларирование о соответствии
