Сертификация систем менеджмента качества медицинских изделий
Практически все медицинские изделия, получающие обращение на территории РФ или на территории ЕАЭС, должны пройти процедуру регистрации в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Перед процедурой регистрации согласно Решению Совета ЕЭК от 10.11.2017 № 106 «О требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» или аналогичному по сути Постановлению Правительства РФ от 09.02.2022 № 136 производители медицинских изделий должны пройти оценку системы менеджмента качества медицинского изделия в виде инспектирования производства.
Процесс инспектирования (первичный, плановый и внеплановый) возможно упростить путем внедрения производителем системы менеджмента качества медицинских изделий в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 и прохождения сертификации системы в аккредитованном органе по сертификации.
В этом случае доказательства соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта (сертификат соответствия, отчеты об аудите системы менеджмента качества медицинских изделий) обеспечивают ее соответствие требованиям законодательства в части процессов и процедур, связанных с функционированием системы менеджмента качества медицинских изделий. Инспектирование при этом ограничивается проверкой выполнения лишь части требований, относящихся к процессам.
Орган по сертификации систем менеджмента ФБУ «Ростест-Москва» аккредитован на проведение работ по сертификации систем менеджмента качества медицинских изделий в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (аттестат аккредитации RA.RU.13PT02).
На все интересующие вопросы готовы ответить по телефонам +7 (495) 668-28-51, +7 (495) 668-28-86 или по e-mail quality@rostest.ru, ElenaVKer@rostest.ru.
Внедрение системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017 позволяет сделать систему более совершенной и результативной благодаря проработанности стандарта и наличию полных, развернутых и четких требований по сравнению с требованиями Постановления и Решения Совета ЕЭК.
Кроме того, сертификат соответствия стандарту ГОСТ ISO 13485-2017 и отчет о результатах проведения органом по сертификации последнего аудита системы менеджмента качества медицинских изделий предоставляется при дистанционной форме инспектирования и как часть регистрационного досье.
