СЕКТОР  МЕТРОЛОГИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ И ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ (№ 1)

Разъяснения по вопросу МКС электрохирургического оборудования
Разъяснение по вопросам МКС инкубаторов для новорожденных
Разъяснение по вопросам МКС инфузоматов

• СИ биоэлектрических потенциалов человека, включая мониторы медицинские многофункциональные, системы, комплексы длительного мониторирования ЭКГ/АД;
• СИ температуры тела человека;
• СИ массы человека;
• СИ силы, мощности, применяемые при диагностике работоспособности групп мышц человека;
• СИ длины, применяемые при определении роста человека;
• СИ артериального давления крови;
• СИ объема, скорости потока,  параметров внешнего дыхания, концентрации газов (кислорода, углекислого газа) вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха;
• СИ оптической силы;
• СИ интенсивности звуковых сигналов, применяемых при диагностике органов слуха;
• СИ оптической плотности биологических проб;
• СИ, применяемых для измерения характеристик среды обитания в детских дошкольных и других образовательных учреждениях и соблюдения в них санитарных норм;
• Средства измерений дозы рентгеновского излучения, применяемые при рентгено-диагностических исследованиях.

• аппаратов УЗ диагностики (эхоэнцефалоскопов, эхоэнцефалографов, аппаратов УЗИ);
• дефибрилляторов и физиотерапевтических аппаратов;
• аппаратов искусственной вентиляции легких;
• бактерицидных ламп;
• воздушных и паровых стерилизаторов.

Маркировка, информирующая о том, что метрологический контроль данного МИ проводит ФБУ «Ростест-Москва»





Метрологический контроль состояния (МКС) изделий медицинской техники (ИМТ) - работы, проводимые с целью выявления предельного состояния или скрытого отказа.

Метрологический контроль состояния (МКС) СИМН и ИМТ проводится  в соответствии с нормативными документами системы обеспечения единства измерений Департамента здравоохранения г. Москвы.



• Положение 77 МС 91500.01.0005 «Система обеспечения единства измерений в учреждениях здравоохранения г. Москвы. Основные положения» (утверждено 06.03.2006г. Департаментом здравоохранения г. Москвы);
  
• Положение 77 МС 91500.07.0001  «о проведении метрологического обслуживания средств измерений и изделий медицинской техники, имеющих выходные метрологические характеристики» (утверждено Комитетом здравоохранения г. Москвы 24.07.1997г.);
  
• Положение 77 МС 91500.07.0006  «о метрологическом контроле состояния изделий медицинской техники» (утверждено 12.09.2002 г. Комитетом здравоохранения г. Москвы).



Поверка (МКС) приборов функциональной диагностики	Электрокардиографы
	Электроэнцефалографы, миографы
	Реографы
	Мониторы медицинские прикроватные
	Мониторы медицинские носимые (регистраторы длительного мониторирования ЭКГ по Холтеру)
	Спирометры, спирографы, пневмотахометры
	Пульсоксиметры
	Сфигмоманометры, измерители артериального давления (тонометры)
	Аудиометры
Поверка (МКС) приборов УЗ диагностики	Эхоэнцефалоскопы, эхоэнцефалографы
	Аппаратуры УЗИ
Поверка (МКС) прочего медицинского оборудования	Аппараты искуственной вентиляции легких
	Дефибрилляторы
	Физиотерапевтическая аппаратура
	Бактерицидные излучатели
	Весы медицинские
	Ростомеры
Поверка (МКС) лабораторных СИ и офтальмологических СИ	Гемоглобинометры, билирубинометры
	Анализаторы гемостаза, Анализаторы мочи
	Анализаторы биохимические и гематологические, анализаторы ферментной активности крови и биожидкостей, анализаторы иммуноферментные, денситометры и т.п.
	Анализаторы глюкозы
	Авторефрактометры Авторефкератометры
	Диоптриметры окулярные (импортные, отечественные), проекционные, аналоговые, цифровые
	Тонометры внутриглазного давления Периметры поля зрения Синоптофоры Офтальмометры
МКС медицинского стерилизационного, холодильного оборудования; гидроиспытания (опрессовка) паровых стерилизаторов	Автоклавы, инкубаторы, морозильники, стерилизаторы, термостаты суховоздушные, шкафы сушильные
Испытания (контроль эксплуатационных параметров) рентгенодиагностических аппаратов на соответствие требованиям серии стандартов ГОСТ Р МЭК 61223	Аппараты и комплексы медицинского назначения рентгенографические и рентгеноскопические общедиагностические, флюорографические, хирургические, передвижные, компьютерные томографы




Эталонная база

Рабочее место по поверке спирометрических приборов с использованием установки поверочной «ГВП Фантом-Спиро»

Характеристики спирометров Диапазон измерения Пределы допустимой относительной погрешности Измеряемый объем вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха (0,4 - 5) л ± 3 % Измеряемый объемный расход воздуха при дыхании (0,025…8) л/с ± 5 % Характеристики «ГВП Фантом-Спиро» Диапазон Пределы допустимой относительной погрешности Воспроизводимый объем воздуха (0,4…5) л ± 0,5 % Постоянный объемный расход воздуха (0,025…8) л/с ± 0,5 % Установка поверочная «ГВП Фантом-Спиро» содержит наборы из 26 кривых ATS и профилей ISO международных стандартов. Малогабаритный, мобильный прибор.





Рабочее место по поверке спирометрических приборов с использованием поверочной установки «Эспиро»

Характеристики спирометров Диапазон измерения Допустимые погрешности Объем выдоха (ФЖЕЛ, ЖЕЛ) (0,1…12) л 3 % Объемная скорость выдоха  (ПОС, МОС, СОС) (0,1…15) л/с 5 %

Поверочная установка «Эспиро»




Характеристики «Эспиро» Диапазон измерения Допустимые погрешности Объем выдоха (ФЖЕЛ, ЖЕЛ) (0,1…12) л 1 % Объемная скорость выдоха  (ПОС, МОС, СОС) (0,1…15) л/с 1,5 %




Рабочее место по поверке генераторов функциональных «Диатест-4»




Характеристики «Диатеста-4» Диапазон измерения Допустимые погрешности Частота 0,05 Гц...20 кГц (0,5...2,5) % Амплитуда 0,01 мВ...10 В (1...5) % Переменная составляющая R (0,05...10) Ом (2...5) % Постоянная составляющая R (10...1000) Ом 2 %




Рабочее место по поверке систем длительного мониторирования ЭКГ (по Холтеру)




Характеристики систем длительного мониторирования ЭКГ Диапазон измерения Допустимые погрешности Амплитуда ЭКГ (0,03…5) мВ (10...15) % Частота сердечных сокращений (30...250) мин-1 1 мин-1




Рабочее место по поверке мониторов медицинских прикроватных




Характеристики мониторов медицинских прикроватных Диапазон измерения Допустимые погрешности Амплитуда ЭКГ (0,03…5) мВ (10...15) % Частота сердечных сокращений (30...250) мин-1 1 мин-1 Артериальное давление (5...255) мм рт.ст. 3 мм рт.ст. Частота пульса (40...200) мин-1 5 % Температура тела (15…45) ºС 0,3 ºС

Рабочее место по поверке систем длительного мониторирования артериального давления

Характеристики систем длительного мониторирования АД Диапазон измерения Допустимые погрешности Артериальное давление (5...255) мм рт.ст.. 3 мм рт.ст. Частота пульса (40...200) мин-1 5 %

Рабочее место по метрологическому контролю состояния дефибрилляторов с использованием анализатора дефибрилляторов «Impulse 6000»

Характеристики «Impulse 6000» Диапазон измерения Допустимые погрешности Энергия импульса разряда (1…360) Дж 2,5 % Длительность импульса разряда (1…50) мс 0,1 мс Напряжение разряда (100…5000) В 1 % Сила тока разряда (2…100) А 1 %

Рабочее место по инструментальному контролю технических и метрологических характеристик физиотерапевтических аппаратов


Физиотерапевтическая аппаратура Диапазон измерения Допустимые отклонения Диапазон измеряемых частот 0,1 Гц ÷ 2,5 ГГц ± 2% Диапазон измеряемых токов гальванизации (0,1 ÷50) мА ± 15 % Диапазон магнитной индукции (1 ÷ 50) мТл ± (5 ÷ 15) % Диапазон мощности УВЧ излучения (1 – 300) Вт ± 30 % Диапазон мощности УЗ излучения (0,1 – 10) Вт ± 45 %

МКС медицинского стерилизационного, холодильного оборудования; гидроиспытания (опрессовка) паровых стерилизаторов

Проверка рабочих режимов по температуре и времени

Рабочее место по поверке СИ биопотенциалов

Основные метрологические характеристики ЭКГ приборов Наименование характеристики Значения характеристики Диапазон входных напряжений 0,03÷5 мВ Погрешность измерений напряжений для напряжений в диапазоне от 0,058 до 0,5 мВ для напряжений в диапазоне 0,5 до 4 мВ 15 % (20 %) 10 % (14 %) Частотный диапазон 0,05÷150 Гц Погрешность измерений временных интервалов 7 % (10 %) Основные технические характеристики ЭЭГ приборов Наименование характеристики Значения характеристики Диапазон входных напряжений 6÷1000 мкВ Погрешность измерений напряжений для напряжений в диапазоне от 6 до 50 мкВ для напряжений в диапазоне от 50 до 500 мкВ ±15 % ±7 % Нижняя граница полосы пропускания 0,05÷10 Гц Верхняя граница полосы пропускания 15, 30, 35, 70, 75, 100, 150, 200 Гц Погрешность измерений временных интервалов ± 2÷10 %

Основные технические характеристики РГ приборов Наименование характеристики Значения характеристики Диапазон измерений базового сопротивления от 10 до 500 или 1000 Ом Погрешность измерений базового сопротивления в диапазоне от 10 до 200 Ом диапазоне от 200 до 1000 Ом ±2 Ом ±5 Ом Диапазон измерений переменной составляющей сопротивления 0,05÷4 Ом Погрешность измерений переменной составляющей сопротивления ±10÷15 % Частотный диапазон 0,1÷30 Гц Погрешность измерений временных интервалов ± 5÷10 % Основные технические характеристики МГ приборов Наименование характеристики Значения характеристики Диапазон входных напряжений 0,02÷50 мВ Погрешность измерений напряжений не превышает ±15 % Нижняя граница полосы пропускания 0,02 - 1000 Гц Верхняя граница полосы пропускания 10 - 10000 Гц Погрешность измерений временных интервалов не превышает ±10 %

Поверка дозиметров рентгеновского излучения клинических

Диапазон измерений  (1…104) сГр∙см2 Погрешность ±15 %

Испытания (контроль эксплуатационных параметров) на соответствие требованиям серии стандартов ГОСТ Р МЭК 61223

Аппаратов и комплексов медицинского назначения рентгенографических и рентгеноскопических:

• общедиагностических;
• флюорографических;
• хирургических;
• передвижных.



Показатели	Диапазон измерений
Керма в воздухе	15 нГр…1000 Гр Неопределенность: (15…18) % в диапазоне 15 нГр…1,5 мкГр (5…9) % в диапазоне 1,5 мкГр…1000 Гр
Мощность кермы в воздухе	15 нГр/с…450мГр/с Неопределенность (5…9) %
Анодное напряжение	(36…153) кВ Неопределенность (2,5…8) %
Длительность экспозиции	0,1 мс…2000 с Неопределенность (1…7) %
Слой половинного ослабления	(1,2…14,0) мм Al Неопределенность (7…10) %
Анодный ток	(0,1…3000) мА Неопределенность (1…7) %
Угол между осью пучка рентгеновского излучения и нормалью к плоскости приемника изображения	(0…4)° Разрешение шкалы 1 мм (0,2°)
Пространственное разрешение	(0,6…5) пар лин./мм (1,0…10) пар лин./мм
Контрастная чувствительность	(0,3…2,0) %
Геометрические искажения (локальные, S-дисторсия)	(0…100)%
Высота среза при линейной томографии	(20…250) мм Разрешение шкалы 2,5 мм
Угол качания при линейной томографии	(0…90)° Разрешение шкалы 1 мм (1°)




Компьютерных томографов




Показатели	Диапазон измерений
Керма в воздухе	1,5 нГр…22 кГр Неопределенность: (5…7) %
Мощность кермы в воздухе	60 нГр/с…1,1 мГр/с Неопределенность (5…7) %
Анодное напряжение	(36…153) кВ Неопределенность (2,5…8) %
Длительность экспозиции	0,1 мс…2000 с Неопределенность (1…7) %
Слой половинного ослабления	(1,2…14,0) мм Al Неопределенность (7…10) %
Индекс дозы КТ


 


Метрологический контроль состояния (МКС) аппаратов искусственной вентиляции легких




Контролируемые параметры	Диапазон значений контролируемых параметров, допускаемые отклонения от установленных значений
Дыхательный объем	(200…2400) мл, 10 %
Минутная вентиляция	(0,5…25) л/мин, 15 %
Частота дыхания	(4…60) мин-1, 10%
Объемная концентрация кислорода в смеси газа, подаваемого из аппарата	(21…100) %, 6 %