Отдел сертификации промышленной продукции

Направление сертификации медицинских изделий

Подтверждение соответствия медицинских изделий

Область аккредитации:

Медицинское оборудование подлежит обязательному подтверждению соответствия.

 
К объектам подтверждения соответствия относятся:

В рамках процедуры проводится экспертиза показателей безопасности и электромагнитной совместимости (при необходимости) на соответствие требований государственных стандартов.
 
Комплект документов, необходимый для прохождения процедуры подтверждения соответствия:

• заявление на регистрацию декларации  с печатью и подписью заявителя,
• учредительные документы фирмы-заявителя (свидетельство о регистрации, свидетельство о постановке на учет в налоговом органе)
• ТУ, ТО (для российских изготовителей)
• техническое описание продукции, характеристики, область применения, каталоги продукции
• инструкции по эксплуатации
• документы подтверждающие соответствие продукции требованиям безопасности (протоколы испытаний, сертификаты, декларации соответствия, и т. д.)
• контракт, договор на поставку продукции, инвойсы (заверенные копии)
• образцы на испытания
• регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

 
Медицинское оборудование входит в Перечень товаров, подлежащих государственной регистрации с целью получения регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с административным регламентом по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения (приказ Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 г. № 735). На этот вид продукции может быть оформлен добровольный сертификат, выданный на основании протокола, подтверждающего соответствие продукции Единым санитарно-эпидемиологическим нормам и требованиям.