А.А. Афанасьев
Главный специалист по метрологии, ФБУ «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в г.Москве»
М.Ю. Филиппова
Ведущий инженер, ФГУП «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений»
Ю.Г. Герцик
доцент «Московского государственного технического университета им. Н.Э. Баумана», канд. биол. наук
В статье изложены предлагаемые авторами принципы повышения эффективности поверок средств измерений медицинского назначения. Основой обсуждаемых методик поверки могут стать альтернативные методы, использующие выборочный контроль партий медицинских изделий, объемы которых могут быть определены соответствующими стандартами, экспериментальными исследованиями и вычислениями. Информация о предлагаемых управленческих решениях по повышению качества поверок при проведении метрологического обслуживания средств измерения медицинского назначения в медицинской организации может быть использована в менеджменте учреждений здравоохранения и предприятий медицинской промышленности.
В Законе № 323–ФЗ [1] подчеркивается значимость наращивания технической оснащенности учреждений здравоохранения. Метрологическое обслуживание (обеспечение) медицинских изделий, находящихся в эксплуатации в медицинских организациях (МО) и лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ) — важнейшая задача. В рекомендациях Росздравнадзора [2] (разд. 2.5) сказано, что соблюдение метрологических требований, норм и правил для медицинских изделий (МИ), требующих периодических поверок, т.е. средств измерений медицинского назначения (СИМН), является важной составляющей деятельности МО и ЛПУ. В соответствии с Приказом Минздрава № 196н [3] государственная функция по контролю обращения МИ (включающая и метрологическое обслуживание/обеспечение МИ, относящихся к СИМН) возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. В статьях [1-4] показана необходимость усилить внимание к выполнению требований метрологического обслуживания/обеспечения в сфере здравоохранения, в первую очередь со стороны лиц, ответственных за контроль исправности МИ (Предложения Росздравнадзора, разд. 5.2, п. 5.2.4).
Работы по обеспечению объективной оценки измеряемых параметров проводятся на основании № 102-ФЗ [4] (ст. 1, ч. 3). В соответствии с ч. 5, ст. 5 вышеуказанного Закона, Приказом Минздрава РФ № 81н[5] утвержден Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе, показателей точности измерений. Одной из форм государственного регулирования в области обеспечения единства измерений является поверка средств измерений (ст. 11 № 102-ФЗ). После вступления в действие «Порядка проведения поверки средств измерений, …» [6] (п. 15) появилась задача проанализировать и, при необходимости, внести изменения в действующие типовые методики выборочной первичной поверки отечественных или ввозимых по импорту средств измерения (СИ) до ввода их в эксплуатацию. Задача актуальна для наиболее массово выпускаемых СИМН — термометров медицинских, измерителей артериального давления электрокардиографов и др. В основном, в Московском регионе первичная поверка данных СИМН выполняется Всероссийским научно-исследовательским институтом оптико-физических измерений (ФГУП «ВНИИОФИ») и Государственным региональным центром сертификации, метрологии и испытаний в г. Москве (ФБУ «Ростест-Москва»).
Сегодня в Российской Федерации действуют четыре национальных стандарта на статистические методы контроля качества продукции.
ГОСТ Р 50779.51‒95 [7] определяет правила выбора планов непрерывного статистического приемочного контроля по альтернативному признаку отдельных, последовательно поступающих на контроль изделий, объединение которых в партии технически или экономически нецелесообразно. Требования стандарта предназначены «не для партий СИ».
ГОСТ Р 50779.52‒95 [8] применяется в случаях, когда поставщик в одностороннем порядке или поставщик и потребитель устанавливают критерии качества партий в виде нормативного уровня несоответствия (NQL) — граничного значения уровня несоответствия в партии, определяющее критерий ее качества. Уровни NQL устанавливаются в договорах на поставку или в протоколах соглашения между потребителем и поставщиком, в технических условиях или стандартах предприятия, в документах системы качества. Поскольку в данном случае речь не идет о разработке методики контроля каких-то конкретных СИ в рамках определенных договоров на поставку или внутреннем контроле, когда можно было бы установить уровни NQL, а стоит цель подобрать нормативный документ, на основании которого можно дополнить типовые методики поверки СИ, выпускаемых большими партиями, указаниями о выборочной первичной поверке, правила настоящего стандарта неприменимы.
ГОСТ Р ИСО 2859‒1‒2007 [9] устанавливает планы и процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку для штучной продукции на основании приемлемого уровня качества AQL. Согласно терминологии данного стандарта «контроль — измерение, обследование, испытание и калибровка, выполняемые для определения одного или нескольких показателей продукции или услуги и проверки их соответствия установленным требованиям», а «контроль по альтернативному признаку — контроль, с помощью которого каждую единицу продукции классифицируют только как соответствующую или не соответствующую установленным требованиям». В нашем случае продукцией являются новые средства измерения (СИ), выпускаемые в России или ввозимые по импорту. Единица продукции — конкретный экземпляр СИ. По определению п. 9.9 РМГ 29-2013 [10] «поверка (средств измерений) — установление официально уполномоченным органом пригодности средства измерений к применению на основании экспериментально определяемых метрологических характеристик и подтверждения их соответствия установленным обязательным требованиям». По определению п. 17 № 102-ФЗ «поверка средств измерений — совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям». Результатом поверки является признание соответствия или несоответствия СИ установленным требованиям, т.е. как раз процедура поверки и является контролем по альтернативному признаку с точки зрения рассматриваемого стандарта. План выборочного контроля — комбинация объема выборки, подлежащей контролю, и соответствующих критериев приемки партии (приемочные, браковочные числа). Здесь важно отметить, что осуществляя выборочный контроль, мы априори соглашаемся с каким-то процентом брака, т.к. принимаем, что объем партии изделий, подлежащих контролю, настолько большой, что экономически целесообразно проводить не сплошной, а выборочный контроль. При этом процент допускаемого брака настолько незначителен, что можно заранее считать уровень качества партии в целом соответствующим установленному. Исходя из поставленной задачи целесообразно применить положения ГОСТ Р ИСО 2859‒1‒2007 (введенного взамен ГОСТ Р 50779.71‒99 (ИСО 2859‒1‒59) [11], применявшегося при первичной поверке термометров медицинских максимальных стеклянных), в котором регламентированы нормальный, усиленный и ослабленный виды контроля, правила переключения, формирования объема выборки в зависимости от объемов партий, критерии приемки партий. Правила отбора СИ из партии в выборку можно установить на основе ГОСТ 18321‒73 [12].
ГОСТ Р ИСО 3951‒1‒2015 [13] дополняет ГОСТ Р ИСО 2859‒1‒2007 и устанавливает процедуры выборочного контроля по количественному признаку, т.е. при данном контроле проводятся многократные измерения одной установленной характеристики качества каждой единицы продукции в выборке из партии. Далее проводится статистическая обработка результатов данных измерений и оценка соответствия установленным требованиям. Данный подход значительно сложнее, чем контроль по альтернативному признаку, поэтому применять его при поверке нецелесообразно. Анализ вышеуказанных стандартов позволяет сделать вывод, что в типовых методиках поверки СИ, применяемых в здравоохранении и выпускаемых партиями, выборочный контроль следует планировать по ГОСТ Р ИСО 2859‒1‒2007. При этом есть Закон 102-ФЗ, в котором говорится, что в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (ГРОЕИ) к эксплуатации допускаются только СИ утвержденного типа (т.е. прошедшие испытания в целях утверждения типа СИ) и прошедшие поверку в установленном порядке. По Приказу Минздрава № 81н при осуществлении деятельности в области здравоохранения измерения температуры тела человека и артериального давления крови относятся к сфере ГРОЕИ, поэтому поверке подлежат ВСЕ термометры и ИАД любого производителя.
На первичную поверку поступают, в основном, следующие СИМН:
Гармонизированный ГОСТ Р ИСО 2859‒1‒2007 больше других стандартов по статистическим методам контроля качества продукции подходит для регламентации выборочной первичной поверки СИМН, выпускаемых в больших объемах, и позволяет определить объем выборки и критерии приемки при нормальном и усиленном контроле. Нормальный контроль — применение плана выборочного контроля с такими критериями приемки, которые обеспечивает высокую вероятность приемки партии, когда среднее процесса контролируемой партии не хуже приемлемого уровня качества AQL (число несоответствий на сто единиц продукции). Другими словами нормальный контроль — это контроль, в котором критерии приемки таковы, что обеспечат прием партии (по результатам выборочной проверки) с соответствием ранее установленному приемлемому уровню качества. Усиленный контроль — применение плана выборочного контроля с более жесткими критериями приемки. Необходимо подчеркнуть, что значение AQL должно быть оговорено в контракте или назначено уполномоченной стороной (в нашем случае — метрологическим институтом на основе многолетнего опыта проведения испытаний, поверки и накопленной статистике брака). Важное условие представления средств измерений на выборочную поверку — каждая партия должна состоять из единиц СИ одного типа, произведенных в практически одинаковых условиях в один и тот же промежуток времени. Объем и идентификация каждой партии поставщиком должны быть согласованы с уполномоченной стороной (т.е. поверяющей организацией). При необходимости поставщик должен обеспечить площади для размещения каждой партии, а также персонал для работ, связанных с отбором. Для поверки применяется исключительно план одноступенчатого контроля, т.к. «…для одноступенчатого контроля организационных проблем и затрат, связанных с выборкой, меньше, чем для двухступенчатого и многоступенчатого». Одноступенчатый выборочный план заключается в том, что «Если число несоответствующих единиц продукции меньше приемочного числа или равно ему, партию признают приемлемой. Если число несоответствующих единиц продукции превышает браковочное число или равно ему, партию признают неприемлемой».
Рассмотрим применение ГОСТа Р ИСО 2859–1–2007 на примере типовых методик поверки термометров медицинских. ФГУП «ВНИИОФИ» утверждены в 2016 г. 2 методики поверки: МИ 3555 – 2016 [17] и МИ 3556 – 2016[18].
В первый раздел «Область применения» данных методик поверки включено следующее дополнение. При проведении первичной поверки партии термометров до 50 шт. включительно, поверке подлежит каждый термометр в связи с тем, что партии меньшего количества заявлялись на первичную поверку исключительно редко: за 2013 – 1 кв. 2016 гг. всего 2 раза были предъявлены партии инфракрасных термометров количеством 25 шт. Как правило, данные СИМН выпускались и поставлялись настолько большими партиями, что проводить поверку каждого экземпляра не представлялось возможным. Первичная поверка партии термометров свыше 50 шт. производится выборочно с учетом основных положений.
ГОСТ Р ИСО 2859–1–2007. На основании имеющихся статистических данных за последние 5 лет термометры медицинские предъявлялись ФГУП «ВНИИОФИ» для первичной поверки партиями от 50 до 5000 шт. Причем в 70 % случаев это были партии по 50–500 шт., а выборка устанавливалась в договорах на уровне 5–10 %. Претензий к выборочной поверке со стороны потребителей и заказчиков не поступало.
С целью установления объема выборки, соответствующего вышеназванному стандарту, статистические данные соотносятся со значениями, указанными в таблицах 1 и 2-А .
ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007. Получается, что для поверки можно выбрать общий уровень контроля I.
Для наглядности выразим в процентах объем выборки по отношению к объему партии в соответствии с ГОСТ Р ИСО 2859–1–2007 (табл. 1).
| Объем партии N, шт. | Объем выборки n, % для уровней контроля | ||||
| S-3 | S-4 | I | II | III | |
| 50 | 6,0 | 10,0 | 10,0 | 16,0 | 26,0 |
| 51 | 9,8 | 9,8 | 9,8 | 25,5 | 39,2 |
| 90 | 5,6 | 5,6 | 5,6 | 14,4 | 22,2 |
| 91 | 5,5 | 8,8 | 8,8 | 22,0 | 35,2 |
| 100 | 5,0 | 8,0 | 8,0 | 20,0 | 32,0 |
| 150 | 3,3 | 5,3 | 5,3 | 13,3 | 21,3 |
| 151 | 5,3 | 8,6 | 8,6 | 21,2 | 33,1 |
| 200 | 4,0 | 6,5 | 6,5 | 16,0 | 25,0 |
| 280 | 2,9 | 4,6 | 4,6 | 11,4 | 17,9 |
| 281 | 2,8 | 4,6 | 7,1 | 17,8 | 28,5 |
| 400 | 2,0 | 3,3 | 5,0 | 12,5 | 20,0 |
| 500 | 1,6 | 2,6 | 4,0 | 10,0 | 16,0 |
| 501 | 2,6 | 4,0 | 6,4 | 16,0 | 25,0 |
| 1000 | 1,3 | 2,0 | 3,2 | 8,0 | 12,5 |
| 1200 | 1,1 | 1,7 | 2,7 | 6,7 | 10,4 |
| 1201 | 1,1 | 2,7 | 4,2 | 10,4 | 16,7 |
| 2000 | 0,7 | 1,6 | 2,5 | 6,3 | 10,0 |
| 3200 | 0,4 | 1,0 | 1,6 | 3,9 | 6,3 |
| 3201 | 0,6 | 1,0 | 2,5 | 6,2 | 9,8 |
| 5000 | 0,4 | 0,6 | 1,6 | 4,0 | 6,3 |
Имеющиеся статистические данные о результатах первичной поверки термометров медицинских контактных цифровых показывают также, что один несоответствующий термометр может выявляться из каждых 100 шт. поверенных. Поэтому для данных термометров приемлемый уровень качества AQL может быть назначен равным 0,4 (табл.2-А,
ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007. Учитывая то, что метрологически термометры медицинские электронные инфракрасные менее надежны, чем контактные (т.е. число несоответствий возрастает), для них применяется AQL = 0,65. Вид несоответствия — отрицательный результат после выполнения любой из операций поверки (внешний осмотр, опробование, проверка идентификации программного обеспечения, определение метрологических характеристик), проведенных по соответствующим пунктам методики поверки [10]. Итак, пользуясь таблицей 2-А
ГОСТ Р ИСО 2859–1–2007 и результатами описанных исследований, можно определить исходные данные и сформировать выборку для первичной поверки (см. табл. 2 и 3).
| Объем партии N, шт. | Объем выборки n, шт. | Приемочное число Ac | Браковочное число Re |
| от 51 до 90 включ. | 5 | 0 | 1 |
| от 91 до 150 включ. | 8 | ||
| от 151 до 280 включ. | 13 | ||
| от 281 до 500 включ. | 20 | ||
| от 501 до 1200 включ. | 32 | ||
| от 1201 до 3200 включ. | 50 | ||
| от 3201 до 10000 включ. | 80 | 1 | 2 |
| от 10001 до 35000 включ. | 125 | ||
| от 35001 до 150000 включ. | 200 | 2 | 3 |
| от 150001 и выше | 315 | 3 | 4 |
| Объем партии N, шт. | Объем выборки n, шт. | Приемочное число Ac | Браковочное число Re |
| от 51 до 90 включ. | 5 | 0 | 1 |
| от 91 до 150 включ. | 8 | ||
| от 151 до 280 включ. | 13 | ||
| от 281 до 500 включ. | 20 | ||
| от 501 до 1200 включ. | 32 | ||
| от 1201 до 3200 включ. | 50 | 1 | 2 |
| от 3201 до 10000 включ. | 80 | ||
| от 10001 до 35000 включ. | 125 | 2 | 3 |
| от 35001 до 150000 включ. | 200 | 3 | 4 |
| от 150001 и выше | 315 | 5 | 6 |
Формирование выборки термометров из партии проводится с применением метода случайных чисел или метода наибольшей объективности в соответствии с ГОСТ 18321‒73 [12]. Если число несоответствующих единиц термометров в выборке менее или равно приемочному числу Ac, всю партию признают годной, а если оно равно или превышает браковочное число Re, партия признается негодной с позиций выборочного контроля, подвергается поверке каждый термометр данной партии, к применению допускаются только те, которые прошли операции поверки по соответствующим пунктам методики с положительным результатом.
С 01.05.2018 г. введена в действие новая рекомендация по метрологии Р 1323565.2.001-2018 "ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивны. Методика поверки" взамен Р 50.2.032‒2004. В последние 5 лет ИАД предъявлялись на первичную поверку партиями от 100 до 35000 шт., причем в 80 % случаев — по 500‒5000 шт., а выборка устанавливалась в договорах на уровне 5‒10 %. С целью установления объема выборки, соответствующего стандарту (Приказ Минпромторга № 1815 [6]), статистические данные соотносятся со значениями, указанными в таблицах 1, 2-А и п. 10 стандарта, и определяется общий уровень контроля II (см. табл. 1).
В соответствии с таблицей 2-А ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007 для электронных ИАД приемлемый уровень качества AQL назначаем равный 0,065 с целью минимизации вероятности признания партии годной при наличие в ней несоответствующих ИАД.Учитывая, что механические ИАД метрологически менее надежны по сравнению с электронными (т.е. число несоответствий возрастает), для них применяем AQL = 0,1. Итак, по вышеназванной таблице для нормального контроля ИАД определяются объем выборки, приемочные и браковочные числа в зависимости от объема партии (табл. 4).
| Объем партии N, шт. | Объем выборки n, шт. | Для электронных ИАД(AQL=0,065) | Для механических ИАД(AQL=0,1) | ||
| Приемочное число Acнорм. | Браковоч. число Reнорм. | Приемочное число Acнорм. | Браковоч. число Reнорм. | ||
| от 91 до 150 включ. | 20 | 0 | 1 | 0 | 1 |
| св. 151 до 280 включ. | 32 | ||||
| св. 281 до 500 включ. | 50 | ||||
| св. 501 до 1200 включ. | 80 | ||||
| св. 1201 до 3200 включ. | 125 | ||||
| св. 3201 до 10000 включ. | 200 | ||||
| св. 10001 до 35000 включ. | 315 | 1 | 2 | ||
| от 35001 и выше | 500 | 1 | 2 | ||
Формирование самой выборки из n ИАД от объема N партии ИАД проводят методом отбора с применением случайных чисел или методом отбора "вслепую" (метод наибольшей объективности) в соответствии с ГОСТ 18321-73.
Результаты при выборочной первичной поверке интерпретируются следующим образом:
| Объем партии N, шт. | Объем выборки n, шт. | Для электронных ИАД(AQL=0,065) | Для механических ИАД(AQL=0,1) | ||
| Приемочное число Acнорм. | Браковоч. число Reнорм. | Приемочное число Acнорм. | Браковоч. число Reнорм. | ||
| от 91 до 150 включ. | 40 | 0 | 1 | 0 | 1 |
| св. 151 до 280 включ. | 64 | ||||
| св. 281 до 500 включ. | 100 | ||||
| св. 501 до 1200 включ. | 160 | ||||
| св. 1201 до 3200 включ. | 250 | ||||
| св. 3201 до 10000 включ. | 400 | ||||
| св. 10001 до 35000 включ. | 630 | 1 | 2 | ||
| от 35001 и выше | 1000 | 1 | 2 | ||
Результаты в этом случае оцениваются следующим образом:
Предложения по изменению в типовых методиках поверки СИМН имеют целью максимально приблизить требования нормативных документов к практике поверки средств измерений, сложившейся в Российской Федерации, привести показатели поверки в соответствие с международными стандартами и обеспечить их сравнимость с данными других профильных измерительных лабораторий.
1. Муравская Н.П. Метрологическое обеспечение измерений в медицине/ ВНИИОФИ. — 2010. (Дата обращения: 23.01.2018).
2. Эстеров И.Д. Проблемы реализации Федерального закона № 102-ФЗ от 26.06.2008 «Об обеспечении единства измерений» в области здравоохранения // Вестник Росздравнадзора. — 2011. — № 5. — С. 28–33.
3. Герцик Ю.Г., Кайдалов С.А. Метрологический менеджмент и управление качеством как факторы, способствующие переходу предприятий медицинской промышленности на инновационную модель развития //Вестник Росздравнадзора .— 2011.— № 5.— С.34–42.
4. Герцик Ю.Г., Афанасьев А.А. Влияние качества технического и метрологического обеспечения в сфере здравоохранения на конкурентоспособность медицинских организаций и предприятий медицинской промышленности // Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального развития. — 2012.— № 3 (13). — С. 28–34.
5. Герцик Ю.Г. Модель менеджмента организационно–экономической устойчивости предприятий медицинской промышленности в кластерной структуре с применением технологий контроллинга // Контроллиг.— 2017. — № 3.— С. 8–16.
Врезы:
Анализ действующих в Российской Федерации национальных стандартов на статистические методы контроля качества продукциипозволяет сделать вывод, что гармонизированный ГОСТ Р ИСО 2859‒1‒2007 больше других подходит для регламентации выборочной первичной поверки СИМН, выпускаемых в больших объемах, и позволяет определить объем выборки и критерии приемки.
