Гарантирует ли безопасность парфюмерно-косметической продукции ее соответствие требованиям ТР ТС 009/2011?

Гарантирует ли безопасность парфюмерно-косметической продукции ее соответствие требованиям TPTC 009/2011?

Н.В. Мощенская
руководитель органа по сертифи­кации «Ростест-Москва», канд. хим. наук
Е.В. Вараксина
эксперт по оценке безопасности косметической продукции, косме­толог-фармацевт

Установленные в TP ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» схемы оцен­ки соответствия требуют реформирования. Представлены сравнительный анализ практик ЕАЭС и Евросоюза и пред­ложения ФБУ «Ростест-Москва» по введению адекватной методики оценки токсикологических свойств ПКП.
Парфюмерно-косметиче­ская продукция (ПКП), предназначенная для непосредственного нанесения на кожу, волосы и т.д., может со­держать в своем составе различ­ные виды химических веществ и смесей, которые могут прони­кать в разные слои кожи, а также обладать способностью к ре­зорбции (см. справку). В связи с этим при разработке проекта ПКП (рецептуры, специфика­ции, рекомендаций по примене­нию и предостережений) оценка риска должна основываться, в первую очередь, на исследова­нии токсикологических свойств ингредиентов и (или) готового продукта.

О необходимости внесения изменений в TP ТС 009/2011

Методики оценки токсиколо­гических свойств ПКП из Переч­ня стандартов, содержащих пра­вила и методы исследований (испытаний) и измерений (в том числе правила отбора образцов), необходимые для применения и исполнения требований TP ТС 009/2011, не позволяют полу­чить достоверную информацию о наличии рисков нанесения вреда здоровью человека при применении в рекомендуемых нормах. Это относится к острым и хроническим токсическим воздействиям на организм в це­лом и на отдельные органы, к сенсибилизации [1], фототоксиче­скому или фотоаллергическому действию, инициированию дис-хромии [2], канцерогенному и те­ратогенному эффектам [3]. Поми­мо этого, к ПКП, заведомо обла­дающей раздражающим дей­ствием, обусловленным ее функ­циональным назначением (на­пример, высокой/низкой кислотностью средств для окраши­вания и завивки волос), не при­менимы альтернативные мето­ды invitro. К тому же в настоя­щее время на территории ЕАЭС крайне ограничено используют­ся объемные 3d-модели кожи и модели, имитирующие реакции живого организма.

Все это доказывает необхо­димость реформирования схем оценки соответствия ПКП с уче­том европейского опыта. Воз­можность таких изменений обу­словлена накопленной между­народным сообществом обшир­ной базой данных об ингреди­ентах ПКП с описанием их ток­сикологических свойств, а также эффективными расчетными ме­тодиками, позволяющими про­вести достоверную оценку ток­сикологических свойств гото­вой продукции, которые осно­ваны на свойствах ингредиен­тов с учетом физико-химических превращений в процессе производства и реко­мендаций по применению гото­вой продукции (возрастная группа, смываемое/несмывае­мое средство, частота примене­ния, рекомендуемые нормы применения и т.д.).

Шаг первый. Утверждение альтернативной методики оценки токсикологической безопасности парфюмерно-косметической продукции с использованием расчетного метода

Методика   вводится   вместо токсикологических и клинико-лабораторных испытаний в соот­ветствии с требованиями ГОСТ 32893-2014 «Продукция парфюмерно-косметическая.   Методы оценки токсикологических и клинико-лабораторных показа­телей безопасности» [4], ГОСТ 33506-2015 «Продукция парфю­мерно-косметическая. Методы определения и оценки токсико­логических показателей безопас­ности» [5], ГОСТ 33483-2015 «Про­дукция парфюмерно-косметиче­ская. Методы определения и оценки клинико-лабораторных показателей безопасности» [6].
Для оценки токсикологиче­ских свойств ПКП целесообразно в качестве альтернативной стан­дартизировать методику, осно­ванную на расчете коэффициента безопасности ингредиентов ПКП MoS (TheMarginofSafety) и оцен­ке риска (потенциальной опасно­сти) проекта ПКП (рецептуры, спецификации, рекомендаций по применению и предостережений) компетентным независимым специалистом. Методика может быть разработана и утверждена в качестве межгосударственного стандарта с последующим вклю­чением в Перечень стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и из­мерений, в том числе правила от­бора образцов, необходимых для применения и исполнения требо­ваний TP ТС 009/2011.

Коэффициент   безопасности ингредиентов ПКП рассчитыва­ется следующим образом: MoS= NO(A)EL/SED

где: NO(A)EL (No-Observed-(Ad-verse)-Effect-Level) — максималь­ная доза или уровень воздействия ингредиента ПКП, при котором не наблюдаются (неблагоприят­ные) воздействия [7], мг/(кг в день);
SED (SystemicExposureDos­age) — количество (доза) систем­ного воздействия косметического ингредиента, оценивается с уче­том суточного воздействия гото­вой косметической продукции, концентрации в ней исследуемо­го вещества, его способности к кожной абсорбции и средней массы тела человека (то есть ко­личество вещества, ежедневно поступающее в кровеносную си­стему человека, на 1 кг массы тела).

Для оценки величины абсорб­ции вещества кожей человека могут быть использованы ре­зультаты исследований на жи­вотных invivoи на моделях кожи invitro. Если исследовательские данные не доступны или коэф­фициент абсорбции не может быть определен научно обосно­ванным методом виртуального моделирования, при вычислении системного воздействия абсорб­ция считается равной 100 %.
Коэффициент безопасности MoSрассчитывается для каждо­го ингредиента ПКП, входящего в ее состав в виде элементарных веществ или соединений. Также учитывается воздействие новых веществ, образующихся или вы­свобождающихся в процессе хранения или использования ПКП в результате распада, окис­ления и др., и технически неиз­бежных примесей, которые мо­гут оставаться в готовой продук­ции.

Коэффициент безопасности ингредиентов необходим для экстраполирования эффекта их токсического действия на объек­ты исследования: от группы по­допытных животных — на чело­века с обычным уровнем чув­ствительности, и далее — на груп­пы населения, обладающие по­вышенной чувствительностью, — детей до трех лет, пожилых лю­дей, беременных и кормящих женщин, а также лиц с нарушен­ной иммунной реакцией.
Всемирная организация здра­воохранения рекомендует мини­мально допустимым значением MoSсчитать 100. Иными слова­ми, парфюмерно-косметическая продукция считается безопас­ной, если в результате ее приме­нения за сутки в организм по­ступает вещества в 100 раз мень­ше установленной безопасной нормы для животных.

Оценка воздействия ПКП основывается на данных об ин­гредиентах, входящих в состав продукции, с учетом:

• типа продукции — например, требуется ли ее смывание;
• области применения — для тела, полости рта, вокруг глаз и др.;
• количества наносимой про­дукции — в соответствии с реко­мендациями по применению;
• продолжительности и часто­ты использования;
• возможных (предсказуемых) путей   воздействия,   например для помады и зубной пасты — оральный, для аэрозолей — это дыхательные пути;
• целевой группы — например, это могут быть дети в возрасте до трех лет, взрослые;
• размеров частиц (наномате-риалы).

Для оценки риска нежела­тельного воздействия на орга­низм человека каждого ингреди­ента косметической продукции необходимо использовать базы данных, которые содержат необ­ходимую информацию для рас­чета коэффициента безопасно­сти MoS. К сожалению, Федераль­ный регистр потенциально опас­ных химических и биологиче­ских веществ (РПОХВ) содержит на сегодняшний день чуть более 10 500 веществ, в то время как база Европейского химического агентства ЕСНА [8] содержит ин­формацию о более чем 120 000 веществ. Также стоит отметить, что база данных РПОХВ не со­держит необходимой информа­ции о NO(A)EL, генотоксичности, репродуктивной токсичности веществ и т.д.

Таким образом, применение метода оценки безопасности косметической продукции с расчетом коэффициента безопасности; каждого ингредиента возможно только при использовании данных   ЕС   или   США: ECHA, OECD [9](в том числе отчеты о результатах оценки соответствия первых образцов продукта InitialAssessmentReports),HSDB [10],CCID[11], IFRA [12].

Преимущества и условия введения альтернативной методики

Внедрение альтернативной методики оценки токсикологической безопасности косметической    продукции    позволит сформировать базу ингредиентов, которые могут использоваться в косметической промышленности с учетом тех или иных ограничений. База будет включать классификацию веществ по воздействию на организм человека, гармонизированную с Согласованной на бальном уровне системой классификации и маркировки химических веществ [13].
Использование альтернатив­ной расчетной методики позво­лит также отказаться от испыта­ний готовой ПКП на животных, как это произошло, например, в ЕС. В ЕАЭС также наблюдаются подобные тенденции. Однако поскольку не существует альтер­нативной методики для установ­ления системной и хронической токсичности новых веществ, следует помнить о том, что в не­которых случаях потенциальную опасность ингредиентов можно оценить только путем испыта­ний на животных.

Для получения достоверных сведений при оценке токсиколо­гической безопасности ПКП аль­тернативным методом необхо­димо установить требования к компетентности и независимо­сти оценщика. Однако незави­симым может быть не только эксперт (специалист) третьей стороны (например, органа по оценке соответствия), но и ра­ботник изготовителя (первой стороны), который не участво­вал в процессе проектирования и не имеет личной заинтересо­ванности в выпуске продукции на рынок.

Компетентным признается эксперт, обладающий необходи­мыми знаниями и опытом для проведения оценки безопасно­сти ПКП. Он должен иметь выс­шее либо дополнительное про­фессиональное образование или ученую степень по специально­сти и (или) направлению «фар­мацевтика», «токсикология», «медицина» или в смежных дис­циплинах, признаваемых госу­дарством как эквивалент, а так­же не менее 3-х лет опыта рабо­ты на предприятии (участвовать в разработке и верификации проекта фармацевтической и (или) парфюмерно-косметиче­ской продукции) либо в органе по оценке соответствия фарма­цевтической и (или) парфюмер­но-косметической продукции.
Результаты оценки безопас­ности ПКП альтернативным ме­тодом на основе сведений об ингредиентах должны быть оформлены в виде отчета и со­держать обоснованные выводы эксперта о безопасности про­дукции.

Шаг второй. Создание специальных органов (институтов) по оценке и управлению рисками уровня ЕАЭС.

Оценивать риски, возникаю­щие при производстве и приме­нении ПКП, и управлять ими не­обходимо на государственном уровне (ЕАЭС). Для всесторонне­го исследования токсикологиче­ского воздействия на человека и экотоксичности новых веществ/смесей веществ и разработки на основании токсикологических профилей рекомендаций по при­менению или запрету их в каче­стве ингредиентов ПКП (в том числе для обновления перечней запрещенных и ограниченно разрешенных ингредиентов в приложениях к TP ТС 009/2011) нужно создать аналог европей­ского Научного комитета по обе­спечению безопасности потре­бителей SCCS [14].
Необходима так­же интеграция со специальными органами (институтами), зани­мающимися оценкой и управле­нием рисками при производстве и обращении химической и пи­щевой продукции, подобная той, которая реализована между SCCS, ЕСНА и Европейским ве­домством по безопасности пи­щевых продуктов EFSA [15].

Шаг третий. Введение в TP ТС 009/2011 схем оценки соответствия с оценкой проекта (спецификация, рецептура, рекомендации по применению и предостережения) парфюмерно-косметической продукции третьей стороной

Ввиду низкой результативно­сти рыночного контроля и непол­ной реализации ответственности изготовителей, импортеров, про­давцов за безопасность ПКП было бы целесообразно ввести в ЕАЭС требование обязательной оценки проекта ПКП третьей стороной, несмотря на отсутствие подоб­ной практики в Евросоюзе.

По действующим схемам 3д и 6д испытания продукции, в том числе и ПКП, проводятся один раз в 3-5 лет с целью принятия декларации о соответствии (согласно срокам действия деклара­ции). Эти схемы неинформатив­ны и не позволяют получить до­стоверный результат оценки со­ответствия с необходимым уров­нем уверенности в безопасности ПКП, поскольку компетентные органы по сертификации не при­влекаются для оценки безопас­ности проекта (спецификации, рецептуры, рекомендаций по применению и предостереже­ний), для выбора типовых пред­ставителей (где это допустимо), для составления программы ис­пытаний (определения необхо­димой номенклатуры показате­лей) и формирования выводов о безопасности продукции (в соот­ветствии с ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 [16] лаборатория не имеет права делать заключение о соответствии в протоколе). Схема 1д в действующем виде, без оценки проекта ПКП первой стороной и требований к компе­тентности и независимости оценщика, также неэффективна в достижении главной цели — обеспечения безопасности ПКП.

Очевидно необходимо заменить схемы 1д и 3д на схему 5д, вклю­чающую оценку проекта третьей стороной и требования к оцен­щику, а также преобразовать схе­му 6д, введя в нее оценку проек­та третьей стороной и требова­ния к оценщику.  

Оценка проекта ПКП должна проводиться компетентным экс­пертом (специалистом) органа по сертификации путем расчета коэффициента безопасности вхо­дящих в ПКП ингредиентов (MoS), оценки наличия в рецеп­туре запрещенных и ограничен­но разрешенных ингредиентов, адекватности требований к при­меняемому сырью и материа­лам, достаточности и сообразно­сти рекомендаций по безопасно­му применению продукции. При этом оценка проекта ПКП долж­на базироваться на:

• информации об оценке ри­сков локального и системного воздействия ингредиентов ПКП;
• дополнительной оценке безо­пасности готовой продукции, ко­торую невозможно провести с помощью оценки каждого ин­гредиента, — кожной переноси­мости, возможных последствий взаимодействия ингредиентов между собой и с упаковочным материалом или вследствие химических реакций между отдельными веществами/смесями в готовой продукции;
• оценке других факторе влияющих на безопасность ПКП, таких как стабильность, микробиологическая чистота продукта, упаковка, маркировка, рекомендации по применению и предостережения.

Задачи эксперта по безопасности ПКП

1. Эксперт по оценке безопасности должен идентифицировать опасность для здоровья которую может представлять пользование человеком основываясь на выявленных факторах риска, к примеру таких, как некачественное нарушение производственного процесса, дефект упаковки, несоблюдение условий хранения и использования продукции, несоответствие микробиологических характеристик, несоразмерного количества или опасного токсикологического профиля ингредиентов и т.д.
2. Эксперт по оценке безопасности   определяет, какие предупреждения и инструкции по применению нужно наносить на этикетку в дополнение к установленным в Приложениях № 2-4 к TP ТС 009/2011(ограниченно разрешенные вещества в косметике, консерванты, красители, УФ-фильтры) для гарантии безопасного использования продукции.
3. Эксперт по оценке безопасности проводит анализ и оценку правильности/надежности всей имеющейся информации об ингредиентах и иных факторах риска, влияющих на безопасность готовой продукции. Он должен решить, достаточно ли доступных данных для проведения оценки безопасности или следует запро­сить у изготовителя дополни­тельные, касающиеся отдельных веществ или готовой продукции.
4. Результаты оценки проекта парфюмерно-косметической про­дукции оформляются в виде от­чета, который содержит обосно­ванные выводы эксперта (специ­алиста) о безопасности ПКП.
5. На основании положительно­го отчета и протоколов испыта­ний может быть оформлен сер­тификат типа, содержащий иден­тификацию ПКП и сведения, не­обходимые для проведения оценки соответствия продукции сертифицированному типу (про­екту, прошедшему оценку).

Резюме

Введение альтернативной методики оценки токсико­логических свойств парфюмерно-косметической продукции (ПКП) позволило бы решить задачу полу­чения достоверной информации о наличии рисков нанесения вреда здоровью человека при примене­нии ПКП в рекомендуемых нормах. Для того, чтобы оценивать риски, возникающие при производстве и применении ПКП, и эффективно ими управлять, необходимо на уровне ЕАЭС создать спе­циальные институты, интегрированные с органами, занимающимися оценкой и управлением рисками при производстве и обращении химической и пище­вой продукции.
Низкая результативность рыночного контроля вынуж­дает срочно реформировать схемы оценки соответ­ствия ПКП, которые содержит TP ТС 009/2011 «О без­опасности парфюмерно-косметической продукции».

СПРАВКА
Термином «резорбция» обозначают процесс проникновения вещества из окружающей среды или ограниченного объема внутренней среды организма в лимфо- и кровоток. Действие вещества, развивающееся вслед за его резорбцией, называется резорбтивным (системным).
Некоторые вещества оказывают локальное действие на ме­сте аппликации, главным образом на барьерные ткани: кожу, слизистые оболочки, не проникая в кровоток. Но многие токси­канты способны как к местному, так и резорбтивному действию.

[1] Сенсибилизация — повышение чувствитель­ности организма к каким-либо внешним или внутренним раздражителям.
[2] Дисхромия кожи — изменение окраски кож­ных покровов человека.
[3] Тератогенное действие — нарушение эмбрио­нального развития под воздействием физиче­ских, химических (в том числе лекарственных препаратов) и биологических агентов (напри­мер, вирусов) с возникновением морфологиче­ских аномалий и пороков развития.
[4] ГОСТ 32893-2014 - Продукция парфюмерно-косметическая. Методы оценки токсикологиче­ских и клинико-лабораторных показателей безопасности» принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сер­тификации (Протокол № 72-11 от 14.11.2014 г.).
[5] ГОСТ 33506-2015 «Продукция парфюмерно-косметическая. Методы определения и оценки токсикологических показателей безопасности» вводится в действие с 01.07.2017 г. Приказом Росстандарта от 26.07.2016 г. № 879-ст.
[6] ГОСТ 33483-2015 -Продукция парфюмерно-косметическая. Методы определения и оценки клинико-лабораторных показателей безопас­ности» введен в действие Постановлением Гос­стандарта Республики Беларусь от 07.10.2015 г. № 47 в качестве государственного стандарта Республики Беларусь с 01.09.2016 г. В Решении Коллегии ЕЭК № 46 - О внесении изменений в Решение Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 г. № 799» от 17.05.2016 г. этот ГОСТ так же, как и ГОСТ 33506-2015 включен в Перечень «с 01.07.2016».
[7] Предпочтительно оценивать путем проведе­ния повторных исследований на животных (90 дней, исследования эмбриотоксичности и т.д.). Эмбриотоксичность — свойство вещества при попадании в организм матери вызывать гибель или патологические изменения плода (Боль­шой медицинский словарь).
[8] ECHA (Executive Committee for Humanitarian Assistance).
[9] OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development) — Организацияэкономическогосотрудничестваиразвития.
[10] HSDB (The HazardousSubstancesData) база токсических веществ Национальной медицинской библиотеки США.
[11] TheCCID (ChemicalClassificationandInformationDatabase) - база данных химических веществ, классифицированных Агентством по защите окружающей среды Новой Зеландии (ЕРА) в соответствии с критериями классификации опасных веществ NewZealandHazardousSubstances.
[12] IERA (InternationalFragranceAssociation) Международная ассоциация по ароматическим веществам.
[13] GHS - The UN Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals.
[14] SCCS - Scientific Committee on Consumer Safety.
[15] EFSA — European Food Safety Authority.
[16] ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и кали­бровочных лабораторий» введен в действие Приказом Росстандарта № 41 -ст от 04.04.2011 г.