Медицинские изделия с измерительными функциями (МИИФ) подпадают под действие федеральных законов «О техническом регулировании» и «Об обеспечении единства измерений» и должны в определенной мере соответствовать обязательным требованиям к измерениям, осуществляемым в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

ГОСТ Р 58450-2019 (дата введения – 2019-12-01) устанавливает общие требования к проведению контроля состояния МИИФ.

Контроль технического состояния медицинских изделий – это:

• проверка соответствия значений параметров и характеристик МИ требованиям нормативной и эксплуатационной документации
• выявление изношенных и поврежденных частей (деталей)
• проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации

Разработка настоящего стандарта вызвана необходимостью унификации нормирования технических и метрологических требований к контролю состояния медицинских изделий в процессе их эксплуатации.

Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает национальную специфику реализации системы менеджмента качества в медицине.

СЕКТОР МЕТРОЛОГИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ И ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ